第一篇：药品稽查大队工作总结
xx年以来，稽查大队在省、市局正确领导下，围绕市局的总体工作思路和xx年度药品稽查工作要点，重点开展了以下几方面工作：
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。
xx年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件,取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。
二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。xx年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。
为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。
按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[xx]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。
三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：一、上级通报的假劣药品；二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；三、日常抽验阳性率高的中药饮片；四、在我市首营的药品和新特药；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；六、农村商店兜售的药品；七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深
请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论氛围，取得了良好的社会影响。
（四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按计划有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组”，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。
（五）计划运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按计划运行，使得药品检测车的运行始终保持安全、合理、有序，xx年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，106批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。
实践证明，药品检测车不仅是“监检结合”的平台，还是“监检结合”的重要纽带。我局药品检测车在开展以药品近红外检测法为主要检测方法的同时，还计划相继开展药品化学检验方法、药品薄层色谱法和显微镜法。9月份，我局为快检车配置了专用的澄明度检测仪，效果较为明显。
五、认真抓好《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》等法律法规政策的贯彻落实，推进稽查业务培训和执法规范化建设
《xx关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）和《国家局关于印发〈xx关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(下称《实施意见》）颁布施行后，**市局高度重视，于xx年9月27日举办了有全市药品稽查人员参加的《特别规定》及其《实施意见》培训班。全体参训人员对《特别规定》和《x ……此处隐藏3894个字……拟定药品稽查工作计划和药品抽验工作计划，规范药品稽查工作。
根据省市局药品稽查工作会议精神，并结合我县药械市场实际和我局目标考核要求，给药品稽查各项工作提出了更高的要求。对此制定xx年药品稽查工作计划，重点做好以下几项工作：一是继续开展药械专项检查工作，进一步规范药品市场秩序；二是继续加大案件查处力度，提高稽查执法的威慑力；三是认真做好药品抽验工作，监督抽验药品质量情况，完成市局安排的抽样工作任务；四是继续加强稽查队伍建设，增强执法工作效能。五是抓舆论宣传，宣传和普及食品药品监管法律，报道稽查打假成果，今年上半年在《稽查动态》投稿7篇。
二、加强对县乡两级涉药单位的日常市场监督检查，扩大监督覆盖面，减少盲点、盲区。
上半年，我局共出动执法人员1180人次，监督检查涉药单位347家次，查处案件31起（其中药品类案件14起、医疗器械类案件17起），案件标值3万余元，没收非法药械5种次，标值1.1万余元(其中药品1种次、医疗器械4种次)，罚没款实际到帐8万余元。
三、结合市局文件精神和我局实际，认真做好市场监督专项检查。
（一）3月15日起，我局在全县范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。本次大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮购假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。
（二）6月18日启动了计划生育药械市场专项整治行动。重点对用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械进行专项检查和整治，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械。突出对以下几方面进行整顿和规范：一是开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；二是查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（gsp）经营销售的行为；三是查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；四是查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；五是查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
（三）5月22日，开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查行动。全面检查辖区内化学药品制剂生产企业（江苏安格药业有限公司）原料药购入、使用以及原料药生产销售情况。第一阶段企业自查、上报阶段。督促江苏安格药业有限公司对xx年1月1日至xx年5月31日间生产的所有化学药品制剂原料药的购入和使用情况进行自查，并如实上报自查报告。
（四）今年3月份自主开展医疗器械专项检查一次。
为切实加强我县医疗器械市场的监管，今年3月份全面开展了医疗器械专项检查工作。检查的重点是医疗机构、个体诊所、零售药店。经营企业是否按照许可的经营范围、注册地址等从事购销活动，产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全，购进的医疗器械有无注册证，注册证效期、产品包装标识是否与注册证相符，医疗器械有无合格证，产品是否过期失效，产品存放是否规范，存储条件是否符合产品要求。专项检查共立案查处案件8起，下达罚没款4万余元。对在检查中发现存在问题的医疗器械经营企业和使用单位进行了限期责令整改。
四、构建医疗机构信息平台，加快和医疗机构信息传递的效率。
今年，借鉴省局药品零售企业计算机远程监控系统的成功经验，为及时有效应对医疗机构突发药害事件，以移动公司飞信软件为平台，将辖区内20余家乡镇以上医疗机构（院长、副院长、药剂科主任、防保所长）的手机号码全部录入飞信平台，在全县范围内建立起一个医疗机构信息平台。利用这个平台，我局将上级部门查处定案的假劣药品信息、最新颁布的规章和政策性文件、暂停销售使用药品的紧急通知，及时通过飞信发送短消息到辖区内涉药单位负责人的手机上，在第一时间就能掌握假劣药品是否在本县上市，以便他们在经营和使用中提高警惕，及时向药监局报告，及时下架，从源头上杜绝假劣药品。同时对重点单位进行监督抽查反馈情况。另外，基层涉药单位也可以在日常工作中通过飞信发送举报监管信息，与药监局进行沟通交流。
医疗机构信息平台已覆盖县直和民营单位7家（县医院、中医院、皮肤病医院、保健所、三河农场医院、同济医院、楚东医院）、乡镇卫生院21家（包括十里营、洪山卫生院），今年已发送暂停销售药品三个品种等通知，包括：标示吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠、标示浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液、标示福尔生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗。
五、按计划开展药品抽验工作，监督抽查药品质量情况。
今年我局药品抽验工作着(来源 Www.)重做好覆盖面和重点单位、重点品种的抽样监督。继续加强对农村药品的抽验力度。重点对乡镇卫生院、个体诊所、批发企业、零售药店进行抽验，保证农民用药安全。组织对我县xx年不合格品种和不合格单位的跟踪抽验，及时分析产生不合格药品的原因。结合省市局专项整治工作进行监督抽验。加强对涉药违法广告宣传的药品品种的抽验，把它作为今年监督抽验的重点。
今年市局给我局下达的药品抽验任务是150批。上半年共开展针对性抽验77批，已出不合格药品检验报告书13批，不合格品种和项目有：吲达帕胺片（性状）；复方丹参片（樟脑）；复方氨林巴比妥注射液、清开灵注射液、利巴韦林注射液、肌苷注射液（可见异物）；胃泰胶囊、肠胃宁胶囊、胃药胶囊、三金片、复方氨酚烷胺片、万通筋骨片（鉴别、含量测定）；地塞米松磷酸钠注射液（含量测定）。另外，根据局里查办案件需要，将人血白蛋白4批送至省药检所检验，均不合格。
六、上半年查获一起假“人血白蛋白”重大案件。
今年4月份，我局执法人员在监督检查辖区某民营医院时，查获标示生产企业中国生物技术集团公司上海生物制品研究所、批号xx01051的人血白蛋白21瓶。并对该批人血白蛋白进行核查和送省药检所检验，经立案调查，上海生物制品研究所未生产过上述批次的人血白蛋白，江苏省食品药品检验所检验报告，上述批次人血白蛋白检验结果含量测定项蛋白质含量为0。经联合盱眙县公安局继续调查相关涉案人员，已初步查明售假者系安徽人李某，我局已按程序将涉嫌刑事犯罪人员案件移送盱眙县公安局。
xx年下半年药品稽查工作要点：
xx年下半年药品稽查工作以确保药品安全为总体要求，以公众用药用械安全有效为落脚点，全面落实七个方面工作：一是加大政治理论和业务学习力度，进一步严格执法队伍的管理。二是拓展稽查打假治劣的宽度，加大深挖违法问题的力度，始终保持打假治劣的高压态势。三是完善药品抽验工作，充分发挥技术支撑作用，提高针对性抽样的效能。四是加强部门间协作，完善联席会议制度。五是创新稽查方法，走长效监管之路。六是继续推进说理式执法文书，构建和谐执法的环境。七是认真对待投诉举报，完善医疗机构信息平台。
